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全球新药“指定患者药物使用计划”
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全球新药“指定患者药物使用计划”

新药在国外(美国、欧洲)获批后,香港医疗机构一般会向香港卫生署申请在本地注册(6个月-9个月审批完成),卫生署会在审批完成后给药商颁发执照,药商依据执照开始在国外进口并在香港正式发售这款药物。


在开始发售后,药商会去医管局申请将药物纳入药物名册,至此香港的各医院患者就可以使用。而且在香港,一般卫生署已批准的药物,患者就可以使用。一般医管局流程繁琐、排队时间较久,所以真正能用还需要等一年或以上时间,另一方面,中国内地药物注册需要经过第三期的临床研究去拿取一些本地患者的数据,因而上市时间会比香港晚。

“指定患者药物使用计划”
在香港,即使药物在卫生署审批时间内,患者真需要用此药,中心也会通过另外一种机制拿取这个药,方便患者用药。


这个机制就是“指定患者药物使用计划”。
在香港,一款药物即使没有获得卫生署的批准,只要医生认为患者有需要用到此类药物,患者也同意的情况下,医生便可以向卫生署申请指定患者药物使用计划。


“指定患者药物使用计划”有什么优势?

①审批时间快:医生将病人相关的所有文件准备好,大概只需要1-2个工作日,卫生署就可以将批文发下来,药厂则会依据批文帮医生进口此药,这中间耗费时间大概在3个星期至1个月。
②“指定”:这种用药机制因为是“指定”,所以一旦这位患者不再需要这款药物,那么剩下的药物只能宣布报废。
③降低肿瘤恶化及扩散风险:通过此计划,患者如果需要的是肿瘤药物,这个可以大大降低肿瘤扩散和恶化的风险,医生也会在患者用药过程中紧密监控患者的病情变化,确保病人对药物没有不良反应。
④颇多成功案例:以香港综合肿瘤中心为例,到目前为止,有超过一百位的癌症患者已经通过这个计划用到了香港还没有的新药。


为何需要“指定患者药物使用计划”?

派姆单抗(pembrolizumab),PD-1抑制剂的一种,通过重启人体免疫系统T细胞攻击肿瘤机制,利用人体免疫系统对抗肿瘤。这款药一开始在美国上市是2014年底,直到2015年12月才于香港正式注册,但香港综合肿瘤中心在2015年的6月已经通过计划首次使用此药物。


乐伐替尼(lenvatinib),美国FDA第一次批准时间是2015年2月,但过了几个月就有肝癌的数据出来,而首次在香港用于肝癌治疗时间是2016年8月,美国FDA也是到2018年的8月才正式批准乐伐替尼用于肝癌治疗。
因此通过“指定患者药物使用计划”确实可以使肿瘤患者用到先进药物控制病情。


成功案例分享:
50多岁的曾先生于前年确诊晚期肝癌,在香港公立医院接受第一代标靶药后效果未如理想,遂转而向私家医生求诊。
当时医生知道外国刚推出了一种治疗肝癌的一线标靶药“乐伐替尼”,或能增加病人存活机会;药物已获美国FDA批核,但未完成香港卫生署注册程序。
为了和时间竞赛,医生通过“指定患者药物使用计划”引入新药,令曾先生尽快获得适切的治疗。结果疗效显著,曾先生癌指数明显下降,病情好转。
 

全球新药“指定患者药物使用计划”
全球新药“指定患者药物使用计划”
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