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新靶点!多发性骨髓瘤靶向新药Xpovio获批上市
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新靶点!多发性骨髓瘤靶向新药Xpovio获批上市

2019年7月4日,美国FDA批准 Xpovio 片剂与地塞米松皮质激素联合治疗之前接受过至少四种(包括至少两种蛋白酶体抑制剂、至少两种免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体)治疗且耐药的成人复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者。


商品名:Xpovio
通用名:selinexor
靶点:XPO1
厂家:Karyopharm
规格:20mg
美国获批:2019年7月
获批适应症:复发或难治性多发性骨髓瘤


推荐剂量:每次80mg,每周的第1、3天服用一次,联合地塞米松


Xpovio是一种口服的选择性核输出抑制剂,它通过与核输出蛋白(nuclear export protein)XPO1结合而阻断肿瘤抑制因子、生长调节蛋白和抗炎蛋白的核输出,导致这些蛋白质在细胞核中积累并增强其在细胞中的抗癌活性。


临床数据


在一个多中心、单臂、开放标签的研究STORM(KCP-330-012;NCT02336815)中评价Xpovio联合地塞米松治疗的疗效。


试验共入组了122例RRMM患者,他们之前接受过三种或三种以上的治疗方案,包括烷基化剂、糖皮质激素、硼替佐米、卡非佐米、来那度胺、泊马度胺和抗cd38单克隆抗体;且被证明对糖皮质激素、蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、抗cd38单克隆抗体和最后的治疗方案难以耐受。
所有患者在每周第1天和第3天接受Xpovio (80 mg)联合地塞米松(20 mg)治疗。


入组患者的人群特征为:中位年龄65岁,48%的患者<65岁,37%的患者在65~74岁之间,15%的患者≥75岁;61%为男性,39%为女性;70%为白人,16%为黑人或非裔美国人,2%为亚洲人,1%为土著夏威夷人或其他太平洋岛民,7%为其他种族,4%的患者种族情况未知。
入组患者的疾病特征为:从诊断到开始研究治疗的平均年数为7年;之前接受过的治疗方案的中位数为8;所有患者对来安度胺、泊马度胺、硼替佐米、卡非佐米、达雷木单抗均耐受;81%的患者既往接受过干细胞移植。


本次试验主要疗效指标是客观反应率(ORR)。


试验结果表明,所有患者的ORR为25.3%,严格意义上的完全缓解(sCR)为1%,CR为0%,非常好的部分缓解(VGPR)为5%,PR为19%。

不良反应


Xpovio最常见的不良反应有:血小板减少症(74%)、疲劳(73%)、恶心(72%)、贫血(59%)、食欲下降(53%)、体重减轻(47%)、腹泻(44%)、呕吐(41%)、低钠血症(39%)、嗜中性白血球减少症(34%)、白血球减少症(28%)、便秘(25%)、呼吸困难(24%)、上呼吸道感染(21%)…


Xpovio最常见的3级及以上不良反应有:血小板减少症(61%)、贫血(40%)、腹泻(22%)、低钠血症(22%)、嗜中性白血球减少症(21%)、白血球减少症(11%)、淋巴球减少症(10%)、恶心(9%)、肺炎(9%)、精神状态改变(7%)、高血糖(7%)、腹泻(6%)、食欲下降(4.5%)…



警告注意事项:


血小板减少症、嗜中性白血球减少症、胃肠道反应、低钠血症、
感染、神经系统毒副反应、胚胎毒性
 

新靶点!多发性骨髓瘤靶向新药Xpovio获批上市
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