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胃癌首个ADC药物Enhertu获批!客观缓解率达51%
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胃癌首个ADC药物Enhertu获批!客观缓解率达51%

在所有胃癌患者中,大约有20%呈HER2阳性,而该类胃癌患者一旦在最初使用抗HER2方案后病情进展,治疗选择非常有限。近日,日本厚生劳动省(MHLW)已批准HER2靶向ADC药物Enhertu(DS-8201),用于治疗HER2阳性不可切除性晚期或复发性胃癌患者。之前,Enhertu已被MHLW授予治疗HER2阳性胃癌的SAKIGAKE(创新药物)资格。

Enhertu国际研究数据

此次批准,基于开放标在所有胃癌患者中,大约有20%呈HER2阳性,而该类胃癌患者一旦在最初使用抗HER2方案后病情进展,治疗选择非常有限。近日,日本厚生劳动省(MHLW)已批准HER2靶向ADC药物Enhertu(DS-8201),用于治疗HER2阳性不可切除性晚期或复发性胃癌患者。之前,Enhertu已被MHLW授予治疗HER2阳性胃癌的SAKIGAKE(创新药物)资格。

Enhertu国际研究数据

此次批准,基于开放标签、随机2期DESTINY-Gastric01试验的结果。该试验入组了187例(包括日本149例)HER2阳性晚期胃癌或胃食管交界腺癌(定义为:IHC3+或IHC2+/ISH+)患者,这些患者先前接受过2种或多种方案(包括5-FU、含铂化疗、曲妥珠单抗)但病情进展。研究中,患者以2:1的比例随机分配,接受Enhertu(6.4mg/kg)或研究调查员选择的化疗(紫杉醇或伊立替康单药治疗),每三周一次。

结果显示,研究达到了主要终点和关键次要终点:与化疗组相比,Enhertu治疗组在客观缓解率(ORR)和总生存期(OS)方面取得了统计学意义和临床意义的改善。

具体数据为:在175例可评估患者(包括140例日本患者)中,通过独立中央审查(ICR)评估:(1)Enhertu组的ORR为51.3%(95%CI:41.9-60.5%)、化疗组为14.3%(95%CI:6.4-26.2%)。在一项预先指定的中期分析中,Enhertu组与化疗组相比死亡风险降低41%(HR=0.59;95%CI:0.39-0.88;p=0.0097)。Enhertu组的中位OS为12.5个月、化疗组为8.4个月。

该试验中,Enhertu的安全性和耐受性与先前报道的Enhertu试验一致。接受Enhertu治疗的125例患者(包括99例日本患者)中,有122例(97.6%)出现药物相关不良反应。最常见的不良反应为中性粒细胞减少、恶心、食欲下降、贫血、血小板减少、白细胞减少、乏力43例、腹泻、脱发、淋巴细胞计数下降、呕吐及其他。在日本患者中,99例中有11例发生了间质性肺病。

enhertu药物介绍

商品名:Enhertu
药品名:Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki,DS-8201
生产商:阿斯利康/第一三共

Enhertu是一种新一代抗体药物偶联物(ADC),通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体Trastuzumab(曲妥珠单抗)与一种新型拓扑异构酶1抑制剂Exatecan衍生物(DX-8951衍生物,DXd)链接在一起,可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内,与通常的化疗相比,可减少细胞毒制剂的全身暴露。

此前,美国FDA已授予Enhertu突破性药物资格(BTD),用于治疗先前已接受过至少2种方案(包括曲妥珠单抗)的HER2阳性、不可切除性或转移性胃或胃食管交界腺癌患者。


温馨提示:Enhertu是第一个也是唯一一个显示在先前接受过化疗和抗HER2疗法治疗的HER2阳性转移性胃癌患者中与化疗相比显著延长总生存期的HER2靶向疗法,它将成为这类患者临床治疗的新护理标准。

 在所有胃癌患者中,大约有20%呈HER2阳性,而该类胃癌患者一旦在最初使用抗HER2方案后病情进展,治疗选择非常有限。


近日,日本厚生劳动省(MHLW)已批准HER2靶向ADC药物Enhertu(DS-8201),用于治疗HER2阳性不可切除性晚期或复发性胃癌患者。之前,Enhertu已被MHLW授予治疗HER2阳性胃癌的SAKIGAKE(创新药物)资格。


Enhertu国际研究数据


此次批准,基于开放标签、随机2期DESTINY-Gastric01试验的结果。该试验入组了187例(包括日本149例)HER2阳性晚期胃癌或胃食管交界腺癌(定义为:IHC3+或IHC2+/ISH+)患者,这些患者先前接受过2种或多种方案(包括5-FU、含铂化疗、曲妥珠单抗)但病情进展。研究中,患者以2:1的比例随机分配,接受Enhertu(6.4mg/kg)或研究调查员选择的化疗(紫杉醇或伊立替康单药治疗),每三周一次。

结果显示,研究达到了主要终点和关键次要终点:与化疗组相比,Enhertu治疗组在客观缓解率(ORR)和总生存期(OS)方面取得了统计学意义和临床意义的改善。


具体数据为:在175例可评估患者(包括140例日本患者)中,通过独立中央审查(ICR)评估:(1)Enhertu组的ORR为51.3%(95%CI:41.9-60.5%)、化疗组为14.3%(95%CI:6.4-26.2%)。在一项预先指定的中期分析中,Enhertu组与化疗组相比死亡风险降低41%(HR=0.59;95%CI:0.39-0.88;p=0.0097)。Enhertu组的中位OS为12.5个月、化疗组为8.4个月。

该试验中,Enhertu的安全性和耐受性与先前报道的Enhertu试验一致。接受Enhertu治疗的125例患者(包括99例日本患者)中,有122例(97.6%)出现药物相关不良反应。最常见的不良反应为中性粒细胞减少、恶心、食欲下降、贫血、血小板减少、白细胞减少、乏力43例、腹泻、脱发、淋巴细胞计数下降、呕吐及其他。在日本患者中,99例中有11例发生了间质性肺病。


enhertu药物介绍


商品名:Enhertu
药品名:Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki,DS-8201
生产商:阿斯利康/第一三共

Enhertu是一种新一代抗体药物偶联物(ADC),通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体Trastuzumab(曲妥珠单抗)与一种新型拓扑异构酶1抑制剂Exatecan衍生物(DX-8951衍生物,DXd)链接在一起,可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内,与通常的化疗相比,可减少细胞毒制剂的全身暴露。

此前,美国FDA已授予Enhertu突破性药物资格(BTD),用于治疗先前已接受过至少2种方案(包括曲妥珠单抗)的HER2阳性、不可切除性或转移性胃或胃食管交界腺癌患者。


温馨提示:Enhertu是第一个也是唯一一个显示在先前接受过化疗和抗HER2疗法治疗的HER2阳性转移性胃癌患者中与化疗相比显著延长总生存期的HER2靶向疗法,它将成为这类患者临床治疗的新护理标准。
签、随机2期DESTINY-Gastric01试验的结果。该试验入组了187例(包括日本149例)HER2阳性晚期胃癌或胃食管交界腺癌(定义为:IHC3+或IHC2+/ISH+)患者,这些患者先前接受过2种或多种方案(包括5-FU、含铂化疗、曲妥珠单抗)但病情进展。研究中,患者以2:1的比例随机分配,接受Enhertu(6.4mg/kg)或研究调查员选择的化疗(紫杉醇或伊立替康单药治疗),每三周一次。

结果显示,研究达到了主要终点和关键次要终点:与化疗组相比,Enhertu治疗组在客观缓解率(ORR)和总生存期(OS)方面取得了统计学意义和临床意义的改善。

具体数据为:在17在所有胃癌患者中,大约有20%呈HER2阳性,而该类胃癌患者一旦在最初使用抗HER2方案后病情进展,治疗选择非常有限。近日,日本厚生劳动省(MHLW)已批准HER2靶向ADC药物Enhertu(DS-8201),用于治疗HER2阳性不可切除性晚期或复发性胃癌患者。之前,Enhertu已被MHLW授予治疗HER2阳性胃癌的SAKIGAKE(创新药物)资格。

Enhertu国际研究数据

此次批准,基于开放标签、随机2期DESTINY-Gastric01试验的结果。该试验入组了187例(包括日本149例)HER2阳性晚期胃癌或胃食管交界腺癌(定义为:IHC3+或IHC2+/ISH+)患者,这些患者先前接受过2种或多种方案(包括5-FU、含铂化疗、曲妥珠单抗)但病情进展。研究中,患者以2:1的比例随机分配,接受Enhertu(6.4mg/kg)或研究调查员选择的化疗(紫杉醇或伊立替康单药治疗),每三周一次。

结果显示,研究达到了主要终点和关键次要终点:与化疗组相比,Enhertu治疗组在客观缓解率(ORR)和总生存期(OS)方面取得了统计学意义和临床意义的改善。

具体数据为:在175例可评估患者(包括140例日本患者)中,通过独立中央审查(ICR)评估:(1)Enhertu组的ORR为51.3%(95%CI:41.9-60.5%)、化疗组为14.3%(95%CI:6.4-26.2%)。在一项预先指定的中期分析中,Enhertu组与化疗组相比死亡风险降低41%(HR=0.59;95%CI:0.39-0.88;p=0.0097)。Enhertu组的中位OS为12.5个月、化疗组为8.4个月。

该试验中,Enhertu的安全性和耐受性与先前报道的Enhertu试验一致。接受Enhertu治疗的125例患者(包括99例日本患者)中,有122例(97.6%)出现药物相关不良反应。最常见的不良反应为中性粒细胞减少、恶心、食欲下降、贫血、血小板减少、白细胞减少、乏力43例、腹泻、脱发、淋巴细胞计数下降、呕吐及其他。在日本患者中,99例中有11例发生了间质性肺病。

enhertu药物介绍

商品名:Enhertu
药品名:Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki,DS-8201
生产商:阿斯利康/第一三共

Enhertu是一种新一代抗体药物偶联物(ADC),通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体Trastuzumab(曲妥珠单抗)与一种新型拓扑异构酶1抑制剂Exatecan衍生物(DX-8951衍生物,DXd)链接在一起,可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内,与通常的化疗相比,可减少细胞毒制剂的全身暴露。

此前,美国FDA已授予Enhertu突破性药物资格(BTD),用于治疗先前已接受过至少2种方案(包括曲妥珠单抗)的HER2阳性、不可切除性或转移性胃或胃食管交界腺癌患者。


温馨提示:Enhertu是第一个也是唯一一个显示在先前接受过化疗和抗HER2疗法治疗的HER2阳性转移性胃癌患者中与化疗相比显著延长总生存期的HER2靶向疗法,它将成为这类患者临床治疗的新护理标准。
5例可评估患者(包括140例日本患者)中,通过独立中央审查(ICR)评估:(1)Enhertu组的ORR为51.3%(95%CI:41.9-60.5%)、化疗组为14.3%(95%CI:6.4-26.2%)。在一项预先指定的中期分析中,Enhertu组与化疗组相比死亡风险降低41%(HR=0.59;95%CI:0.39-0.88;p=0.0097)。Enhertu组的中位OS为12.5个月、化疗组为8.4个月。

该试验中,Enhertu的安全性和耐受性与先前报道的Enhertu试验一致。接受Enhertu治疗的125例患者(包括99例日本患者)中,有122例(97.6%)出现药物相关不良反应。最常见的不良反应为中性粒细胞减少、恶心、食欲下降、贫血、血小板减少、白细胞减少、乏力43例、腹泻、脱发、淋巴细胞计数下降、呕吐及其他。在日本患者中,99例中有11例发生了间质性肺病。

enhertu药物介绍

商品名:Enhertu
药品名:Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki,DS-8201
生产商:阿斯利康/第一三共

Enhertu是一种新一代抗体药物偶联物(ADC),通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体Trastuzumab(曲妥珠单抗)与一种新型拓扑异构酶1抑制剂Exatecan衍生物(DX-8951衍生物,DXd)链接在一起,可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内,与通常的化疗相比,可减少细胞毒制剂的全身暴露。

此前,美国FDA已授予Enhertu突破性药物资格(BTD),用于治疗先前已接受过至少2种方案(包括曲妥珠单抗)的HER2阳性、不可切除性或转移性胃或胃食管交界腺癌患者。


温馨提示:Enhertu是第一个也是唯一一个显示在先前接受过化疗和抗HER2疗法治疗的HER2阳性转移性胃癌患者中与化疗相比显著延长总生存期的HER2靶向疗法,它将成为这类患者临床治疗的新护理标准。
 

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