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培米加替尼/培米替尼(pemigatinib)
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培米加替尼/培米替尼(pemigatinib)

 关于 PemazyreTM(Pemigatinib)


Pemazyre是一种激酶抑制剂,适用于治疗既往经治的、采用一种FDA批准的检测方法检测到成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)基因融合或其他重排的、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者。Pemazyre是一种针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服抑制剂,在临床前研究中已证实该药物对FGFR基因突变的肿瘤细胞具有选择性的药理学活性。

 

美国FDA在2020年4月17日提前一个半月批准Incyte公司Pemazyre(pemigatinib),用于治疗既往接受过治疗的携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌患者,这是美国FDA批准的首个胆管癌靶向疗法。目前信达生物和Incyte合作,有权在中国血液病和肿瘤治疗领域开发该药物并商业化。


Pemazyre是根据总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)数据在加速审批程序和优先审批程序下获得批准,针对该适应症的持续批准,将取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。目前,Pemazyre也正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查。(为了方便大家记忆,根据音译,暂且命名为培米加替尼)


胆管癌和Pemazyre(pemigatinib/培米加替尼)


胆管癌是一种恶性肿瘤。根据胆管癌在胆管中的起源部位可以分为肝内胆管癌和肝外胆管癌。胆管癌治疗预后性较差,胆管癌患者在诊断时通常已处于疾病后期或晚期。胆管癌发病率的地域差异较大,在北美和欧洲地区,一万人中发病率为0.3 ~ 3.4。几乎仅见于肝内胆管癌的FGFR2基因融合或重排的突变率约10%~16%。

 

Pemigatinib是一种针对FGFR1、2和3靶点的选择性强效口服抑制剂。

 

 

商品名:PEMAZYRE

 

通用名:pemigatinib

 

靶点:FGFR

 

厂家:Incyte

 

美国首次获批:2020年4月

 

中国首次获批:国内未获批,香港地区可通过“患者指定用药计划”申请,约需15-30天的时间。

 

获批适应症:既往接受过治疗的携带FGFR2融合/重排的局部晚期或转移性胆管癌患者

 

规格:4.5mg、9mg、13.5mg

 

推荐剂量:13.5 mg,每天口服一次,连续14天,然后休息7天,周期21天,随餐或不随餐。

培米加替尼/培米替尼(pemigatinib)
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