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非小细胞肺癌再添一线新疗法!Tecentriq单药提前获批
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非小细胞肺癌再添一线新疗法!Tecentriq单药提前获批

 

5月19日,罗氏(Roche)重磅宣布,美国FDA批准其重磅PD-L1抑制剂Tecentriq(atezolizumab)上市,作为一线单药疗法,治疗PD-L1高表达,且无EGFR或ALK基因突变的晚期非鳞状和鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是Tecentriq在非小细胞肺癌领域获得的第四个适应症。

 

PD-L1高表达定义为:其肿瘤中PD-L1高表达的成年患者的方法( PD-L1染色≥50%的肿瘤细胞[TC≥50%]或PD-L1染色的肿瘤浸润免疫细胞[IC]覆盖≥10%的肿瘤区域[IC≥10%]),没有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变。

 

IMpower110临床数据


在开放标签,随机,3期IMpower110研究中,研究人员将572例PD-L1高表达(TC≥1%或IC≥1%),未经化疗的晚期非鳞状或鳞状NSCLC无ALK或 EGFR 突变的患者随机分组 1:1,分别接受单药Atezolizumab(A组),每3周接受1200 mg或顺铂/卡铂加培美曲塞或吉西他滨(B组)。

 

结果显示:与接受铂类化学疗法治疗的患者相比,接受阿特珠单抗治疗的PD-L1肿瘤高表达患者的OS统计学上显着改善。Atezolizumab组患者的OS中位数为20.2个月(95%CI:16.5,NE),而化疗组患者的中位OS为13.1个月(95%CI:7.4,16.5)(HR 0.59; 95%CI:0.40,0.89; p = 0.0106)。

 

阿特珠单抗治疗非小细胞肺癌的推荐剂量是每2周840 mg,每3周1200 mg或每4周1680 mg,并在60分钟内静脉内给药。


关于阿特珠单抗


阿特珠单抗(Atezolizumab)是一种单克隆抗体,可靶向PD-L1蛋白。阿特朱单抗与肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞上表达的PD-L1结合,阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1,可以激活T细胞消灭肿瘤细胞。

 

目前,Tecentriq已经在中国获批上市(阿替利珠单抗,商品名泰圣奇),联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌。

 

药物名称:Tecentriq(阿特珠单抗)


生产厂家:罗氏


优先审批时间:2020年2月19日


FDA预计裁定时间:2020年6月19日前


FDA批准时间:2020年5月19日加速获批


适应症:一线单药疗法,治疗PD-L1高表达,且无EGFR或ALK基因突变的晚期非鳞状和鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。


获批数据:


此次获批是基于3期临床研究IMpower110的结果,该研究显示,在PD-L1高表达患者中,与化疗相比,Tecentriq单药治疗使中位总生存期(OS)延长了7.1个月(20.2个月VS13.1个月;HR=0.595,95% CI:0.398-0.890;p=0.0106)。

 

目前有多款免疫单药加盟到一线治疗肺癌,让晚期患者终于迎来了全新的“去化疗”时代!每个患有肺癌的患者都应该通过基因检测,PD-L1,TMB分析,获得更好的治疗效果和更长的生存获益。

非小细胞肺癌再添一线新疗法!Tecentriq单药提前获批
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