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重磅消息!ALK第3代抑制剂劳拉替尼(Lorlatinib,商品名:解码乐)在香港上市
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重磅消息!ALK第3代抑制剂劳拉替尼(Lorlatinib,商品名:解码乐)在香港上市


2020年2月,香港迎来ALK第3代抑制剂劳拉替尼(Lorlatinib,商品名:解码乐),获批用于治疗克唑替尼治疗进展后或至少一种ALK抑制剂治疗进展后;或阿来替尼/色瑞替尼作为首个ALK抑制剂治疗进展后的ALK阳性晚期NSCLC(非小细胞肺癌)患者。这意味着,对于1/2代ALK抑制剂耐药的患者,手里又多了张强硬的底牌。此外,这对于ROS1肺癌患者来说也是一大喜讯。


守住ALK后线,劳拉替尼一路高歌猛进

 

劳拉替尼是辉瑞公司开发的一种新型、可逆、强效小分子ALK和ROS1抑制剂,其对ALK已知的耐药突变均具有很强的抑制作用,因而被誉为第3代ALK抑制剂。基于亮眼的研究数据,劳拉替尼在2017年获得FDA授予突破性疗法认定后,在2018年先后在美国及日本获批,为ALK耐药患者带来解决方案。

 

2017年4月
劳拉替尼获得FDA(美国食品药品监督管理局)突破性疗法认定。

 

2018年9月
日本批准劳拉替尼上市,适用于对ALK抑制剂不耐受或治疗后进展、ALK阳性的晚期NSCLC的治疗。

 

2018年11月
FDA批准劳拉替尼上市,用于克唑或至少一种ALK-TKI进展后;或阿来替尼/塞瑞替尼作为一线治疗进展后的晚期NSCLC患者。

 

2019年3月
欧洲药品管理局(EMA)批准劳拉替尼上市,适应症同样是ALK后线治疗。

 

2020年2月
劳拉替尼在香港正式商业上市。

 

以下就来看看王牌药的实力。

 

劳拉替尼之ALK靶点

 

劳拉替尼获批是基于一项I/II期临床试验(B7461001)结果。该研究纳入了初治或经治的ALK、ROS1阳性晚期NSCLC患者。


在ALK队列共分析了215例患者,最新数据显示劳拉替尼治疗的总人群ORR(客观缓解率)达到48%。

 

特点一:2代ALK靶向药耐药后也能有效

2018年ASCO报道的亚组分析显示:
(1)对于初治的ALK阳性NSCLC患者,ORR达到90%,DCR(疾病控制率)达到97%;
(2)既往使用过克唑替尼或者克唑替尼+化疗的患者,ORR高达69%;
(3) 对于使用过2-3种ALK抑制剂外加化疗的患者,劳拉替尼作为三线甚至五线药物使用,ORR依然达到39%。
总之,无论之前使用过几种TKI靶药或化疗,劳拉替尼作为保底治疗的疗效都非常不错。


特点二:守躯入脑,稳控颅内转移


不仅如此,劳拉替尼治疗脑转移的颅内ORR高达60%,中位DOR(缓解持续时间)为19.5个月,为ALK患者带来强力且持久入脑的药物。

 

特点三:全人群获益,疗效不会受耐药机制不同而有区别
进一步分析发现,劳拉替尼治疗ALK抑制剂耐药的患者,疗效并不依赖于是否有ALK继发突变。对于克唑替尼耐药而且未使用过其它ALK抑制剂的患者,是否检出ALK二次突变对劳拉替尼的疗效没有影响,无ALK突变ORR 72.1%,有ALK突变ORR 73.3%。

 

劳拉替尼之ROS1靶点

2019年10月,《柳叶刀》杂志公布了劳拉替尼治疗ROS1阳性NSCLC的1/2期研究结果。该研究共纳入69例ROS1阳性NSCLC患者。其中21例(30%)初次接受靶向治疗,40例(58%)以前曾接受克唑替尼作为他们唯一的TKI,8例(12%)先前曾接受过不止一种的非克唑替尼ROS1 TKI治疗。


结果显示,总人群的ORR达到41%。


1.治疗未接受过TKI的患者
未接受过靶向治疗的患者ORR更是达到62%,中位PFS(无进展生存期)为21个月。在11例脑转移患者中,颅内ORR为64%。

2.治疗克唑替尼耐药的患者
40例既往只接受过克唑替尼靶向治疗的患者中,ORR为35%,中位PFS为8.5个月。24例脑转移患者中,颅内ORR为50%。


3.治疗多线靶向耐药的患者
在剩下8例多次服用非克唑替尼的ROS1-TKI受试者中,一名患有软脑膜疾病的受试者,达到了整体PR且颅内完全缓解的情况。

 

 

 

 

 

 

小结:
肺癌两大靶点ROS1或ALK,劳拉替尼的疗效可说是在目前可及药物中的顶尖,并且具备强入脑能力。随着香港的上市,相信部分患者也能有机会赴港购药,劳拉替尼与内地肺癌患者的距离已经近在咫尺。且在不久将来,内地必定也能迎来上市。

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