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FDA准许瑞士制药罗氏的Polivy治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤
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FDA准许瑞士制药罗氏的Polivy治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤

 

美国食品和药物管理局(FDA)依据随机对照临床试验中观察到完全缓解率的结果,加速批准瑞士制药罗氏(Roche)的化学免疫治疗药物 —— 抗体药物结合物(ADC)技术开发的Polivy(polatuzumab vedotin-piiq),它联同化疗药物bendamustine(苯达莫司汀)及Rituxan(美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)用作医治曾经接受至少2种疗法、复发或难治、最普及的弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)的患者。假若该药的确认性临床试验中疗效的验证和描述正确,FDA不排除考虑进一步批准Polivy。

 

按照每年美国出现多于18000宗个案治疗DLBCL,当中约30-40%的病人治后会复发,甚至因淋巴瘤生长很快,故有机会影响到骨髓、脾脏、肝脏或其他器官。FDA优秀临床中心总裁和FDA血液与临床产品处长Richard Pazdur医学博士指,Polivy获FDA批准治疗R/R DLBCL的首个化学免疫疗法,并与常用治疗方案相比,它明显改善患者的临床结局,故被视为多种治疗无效的病人的另类选择。

 

罗氏首创(first-in-class)ADC技术开发的Polivy专门针对靶向CD79b,它利用特定蛋白质(CD79b)抗体与抗有丝分裂剂MMAE(单甲基阿司他丁E)联合,用于治疗数种非霍奇金淋巴瘤(NHL)。NHL内的大部份B细胞类型含有CD79b高度特异性表达,所以寄望CD79b将成为新疗法靶标。Polatuzumab vedotin靶向结合CD79b以极大化破坏癌细胞而极少化影响正常细胞为目标。

 

罗氏亦基于一项全球性Ib/II期临床研究GO29365资料,以随机关键性临床研究,随机抽样80位、接受单一使用BR或Polivy+BR药物而复发或难于控制DLBCL的病人作评估功效,再按照结果显示,PBR方案组完全缓解率是40%(=16/40, 95%CI:25-57);BR方案组仅为18%(N=7/40, 95%CI:7-33 )的功效比较。

 

此研究还表示PBR方案组在治疗结束时客观缓解率为45%(n=18/40,95CI:29-62),BR方案组仅为18%(n=7/40,95%CI:7-33)。缓解持续时间(DOR)方面,PBR方案组实现完全缓解的患者中,有64%(n=16/25)患者DOR≥6个月、48%(n=12/25)患者DOR≥1年,BR方案组实现完全缓解的患者中比例分别仅为30%(n=3/10)和20%(n=2/10)。

 

从安全性而言,少于20%患者会出现副作用,PBR方案组的副作用出现频率高出BR方案组至少5%,例如低水平的白血球细胞、血小板和红血球细胞、手脚麻痹、疼痛、腹泻、发烧、食欲不振和肺炎。

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