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Tecentriq 与 Avastin 结合用于最常见肝癌患者获FDA 认可
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Tecentriq 与 Avastin 结合用于最常见肝癌患者获FDA 认可

 

2020年6月2日,罗氏(SIX:RO,ROG; OTCQX:RHHBY)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准将Tecentriq®(atezolizumab)与Avastin®(bevacizumab)之联合疗法,用于治疗未接受过系统治疗的不可切除或转移的肝细胞癌(HCC)患者。

 

全球产品开发主管 Levi Garraway, M.D., Ph.D. , 说 :「我们很高兴,Tecentriq与Avastin联合治疗方案获批用于不可切除或转移性肝细胞癌 (unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma ),为这种侵袭性肝癌患者带来了癌症免疫治疗选择。 该申请是根据FDA的 Real-Time Oncology Review pilot and Project Orbis倡议下审查 ,有助将这个新的治疗方法迅速带给美国和世界各地的患者。」

 

UCLA David Geffen医学院教授 Richard Finn博士, 亦在UCLA Johnson 综合癌症中心担任信号转导和治疗计划主任,他说:「IMbrave150 研究的结果对于晚期肝癌患者来说确实具有变革性, 晚期肝癌是少数几个死亡率上升,而一线治疗方案选择有限的癌症之一。我们首次制定一个方案,该方案显著提高了使用 Sorafenib 的生存期。自2007年以来,Sorafenib是一线肝细胞癌的治疗标准,并为患者提供了有良好耐受性的改善疾病控制机会。

 

是次申请的审查是在FDA的 Project Orbis 倡议下进行,为同时提交并审查的肿瘤药物和国际合作伙伴之间,提供一个框架。据FDA数据,国际监管机构之间的合作可以让癌症患者更早获得其他国家的产品,因为这些国家的监管提交可能会有很大的延迟。[ 1 ]在Orbis下,监管机构同时向美国、澳洲、加拿大和新加坡提交了申请。此外,FDA根据Real-Time Oncology Review (RTOR) pilot programme 迅速审查并批准了该申请。该计划目标是探索更有效的审查程序,以确保患者尽早获得安全有效的治疗。

 

是次批准,是基于III期 IMbrave150研究的结果,研究显示与Sorafenib 相比,Tecentriq与Avastin联合治疗方案可以降低42%的死亡风险(总生存期;OS)(危险比[HR]=0.58;95 %CI:0.42-0.79;P=0.0006),更降低41%的疾病恶化或死亡风险(无进展生存期;PFS)(HR=0.59;95%CI:0.47-0.76;P<0.0001)。IMbrave150是首个III期癌症免疫疗法研究,显示与Sorafenib相比,不可切除或转移性HCC患者的总生存期和无进展生存期有所改善。在Tecentriq和Avastin组中,38%的人发生严重不良反应(3-4级)。最常见的严重不良反应(≥2%)是胃肠道出血、感染和发热。这些结果于2020年5月14日的《新英格兰医学杂志》发表。

 

Roche 为Tecentriq制定了广泛的研发计划,包括多项正在进行和计划中的III期研究,涉及多种类型的肺癌、泌尿生殖系统癌、皮肤癌、乳腺癌、胃肠癌、妇科癌和头颈部癌症。这包括评估Tecentriq单独或与其他药物联合使用的研究。

 

关于IMbrave150研究

 

IMbrave150是一项全球III期、多中心、开放式的研究,研究对象为501名以往从未接受过系统治疗 ( prior systematic therapy ) 的不可切除或转移性HCC患者。患者以2:1随机分配接受Tecentriq与Avastin 联合治疗 或 接受Sorafenib 。 在每个21天周期的第1天进行静脉注射(IV)Tecentriq, 每次1200mg。 在每个21天周期的第1天进行注射Avastin,每次15mg/kg。 在每个21天周期的第1-21天口服Sorafenib,每天两次,每次400mg。患者接受联合或对照组治疗,直到疾病有进展或不可接受的毒性反应。两个主要终点是总生存期(OS)和独立评审机构(IRF)评估的无进展生存期(PFS),按照实体瘤反应评价标准1.1版 ,英文是Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, 简称 RECIST v1.1。额外的研究终点是IRF评估的每RECIST和mRECIST的总反应率(ORR)。

 

关于肝癌

 

HCC是一种侵袭性癌症,它的治疗方法有限,并且是全球癌症死亡的主要原因。 [2]

 

每年,全球有超过75万人被诊断为HCC,[2,3] 大部分病例在亚洲,几乎一半的病例在中国。 [3,4] 在美国,自1980年以来,肝癌病例的数量增加了三倍多,而HCC代表了与癌症相关的死亡率上升最快的原因,而在欧洲,肝癌也在增加。[5-7] HCC主要发病于慢性肝炎(乙型或丙型)或饮酒导致的肝硬化( cirrhosis) 患者,通常表现为晚期。 [2]不可切除的HCC预后仍较差,系统治疗方案少,而且确诊后1年生存率低于50 %。[8]

 

 

关于Tecentriq和Avastin联合用药

 

有很强的科学依据支持Tecentriq联合Avastin使用。 Tecentriq和Avastin方案可增强免疫系统对抗多种癌症的潜力。 Avastin除了具有确定的抗血管生成作用外,它还可以通过抑制血管内皮生长因子(VEGF)相关的免疫抑制作用,促进T细胞肿瘤浸润并启动和激活T细胞对肿瘤抗原的反应,然后进一步增强Tecentriq恢复抗癌免疫力的能力。


关于Tecentriq


Tecentriq是一种单克隆抗体,旨在与一种称为PD-L1的蛋白结合,然后在肿瘤细胞和肿瘤浸润的免疫细胞上表达,阻断它与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1,Tecentriq可使T细胞活化。 Tecentriq是一种癌症免疫疗法,有潜质与其他免疫疗法、靶向药物和各种化疗成为基础性的组合伙伴,适用于多种癌症。 Tecentriq的发展及其临床计划是基于我们对免疫系统进一步的了解,它如何与肿瘤相互起了作用以及如何利用人的免疫系统更有效地对抗癌症。

 

Tecentriq已在美国、欧盟和世界各国获得批准,可单独或与靶向性的治疗和/或化疗联合使用,用于各种形式的非小细胞和小细胞肺癌,亦用于某些类型的转移性尿道癌以及PD-L1阳性的转移性、三阴性乳腺癌。在美国,Tecentriq与Avastin的联合被批准用于不可切除或转移性HCC患者。

 

关于 Avastin

 

Avastin 是一种处方药,是静脉输液的解决方案。它是一种生物抗体,它会明确地与一种名为VEGF的蛋白质结合。VEGF在肿瘤的整个生命周期中发挥重要的作用,以发展和维护血管,这一过程被称为血管生成(angiogenesis)。 Avastin通过直接与VEGF蛋白结合,防止与血管细胞上的受体相互作用,从而干扰肿瘤的血液供应。肿瘤的血液供应被认为是肿瘤在体内能够生长和扩散(转移)的关键。


关于Roche 在 癌症免疫治疗领域

 

在过去的50年里,Roche 对突破性科学有严谨追求,为肿瘤学的重大治疗和诊断进展做出了贡献。如今,发挥癌症免疫疗法的充分潜力是Roche 的重点领域。Roche 有20多个分子在发展中,正在研究免疫疗法单独使用以及与化疗、靶向治疗或其他免疫疗法联合使用的潜在优势,目标是希望为每个人提供量身定制的治疗方法,利用他们自己独特的免疫系统来攻击他们的癌症。我们的科学专业知识,加上创新的管线和广泛的合作伙伴关系,使我们有信心继续追求通过确保在正确的时间为正确的病人提供正确的治疗来找到治愈癌症的愿景。

 

除了 有 Roche 认可的 PD-L1检查点抑制剂,Tecentriq®(atezolizumab),Roche 广泛的癌症免疫疗法管线还包括其他检查点抑制剂,例如设计与TIGIT结合的新型癌症免疫疗法 tiragolumab、个体化新抗原疗法 ( individualised neoantigen therapies) 和T细胞双特异性抗体。

 

 

参考资料:
1.Food and Drug Administration. Project Orbis. [Internet; cited 2020 Mar] Available from:https://www.fda.gov/about-fda/oncology-center-excellence/project-orbis.
2.Llovet JM et al. Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16018.
3.World Health Organisation: Globocan 2018 – Liver cancer factsheet. [Internet; cited 2020 Mar] Available from: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/11-Liver-fact-sheet.pdf.
4.World Health Organisation: Globocan 2018 – China factsheet. [Internet; cited 2020 Mar] Available from: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf.
5.American Cancer Society: Key statistics about liver cancer. [Internet; cited 2020 Mar] Available from: https://www.cancer.org/cancer/liver-cancer/about/what-is-key-statistics.html.
6.Rawla P et al. Update in global trends and aetiology of hepatocellular carcinoma. Contemp Oncol (Pozn). 2018;22(3):141-150.
7.Pimpin L et al. Burden of liver disease in Europe: Epidemiology and analysis of risk factors to identify prevention policies. J Hepatol. 2018;69(3):718-735.
8.Giannini EG et al. Prognosis of untreated hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2015;61(1):184-190

 

文章来源:香港癌症资讯网
 

Tecentriq 与 Avastin 结合用于最常见肝癌患者获FDA 认可
Tecentriq 与 Avastin 结合用于最常见肝癌患者获FDA 认可
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