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Nerlynx(奈拉替尼)中国香港上市,强化辅助治疗HER2过表达/扩增的乳腺癌患者
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Nerlynx(奈拉替尼)中国香港上市,强化辅助治疗HER2过表达/扩增的乳腺癌患者

 

 Nerlynx(Neratinib)来那替尼(奈拉替尼)

 

奈拉替尼,又译为来那替尼,是一种强效的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂,通过阻止泛HER家族(HER1,HER2和HER4)及下游信号通路转导,抑制肿瘤生长和转移。

 

2017年,奈拉替尼获FDA批准用于HER2阳性早期乳腺癌曲妥珠单抗辅助治疗后的强化辅助治疗。

 

2018年9月,奈拉替尼获得EMA批准在欧洲上市。

 

2018年1月,北海康成与Puma Biotechnology签署了奈拉替尼在大中华地区的独占许可协议,于同年9月向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交了新药上市申请并获得正式受理,适应症为用于HER2阳性早期乳腺癌曲妥珠单抗辅助治疗后的强化辅助治疗。

 

2019年11月5日,北海康成制药有限公司宣布马来酸奈拉替尼(Nerlynx)获批在中国香港上市,用于HER2过表达/扩增的、早期激素受体阳性的成年乳腺癌患者在完成曲妥珠单抗治疗之后不到一年的强化辅助治疗。

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