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Zepzelca(lurbinectedin)
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Zepzelca(lurbinectedin)

 

PharmaMar(MSE:PHM)2020年6月15日与Jazz Pharmaceuticals plc(Nasdaq:JAZZ)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Zepzelca(lurbinectedin)用于治疗铂类化疗后成年转移性小细胞肺癌(SCLC)疾病进展的成年患者的研究 根据总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR),卢比克丁在“加速批准”下获得批准。


这种药物的FDA批准是基于从openlabel,多中心,单组在105成人铂敏感和耐药铂患者研究单一疗法的临床数据复发SCLC 。柳叶刀肿瘤学(The Lancet Oncology)2020年5月期的数据显示,在复发性SCLC中,经研究者评估,鲁比丁丁的ORR为35%,中位DoR为5.3个月(分别为30%和5.1个月)。由独立审核委员会(IRC)评估。


这项批准将使Jazz于7月初在美国生产lurbinectedin(Zepzelca)。


根据2019年12月19日的报道,PharmaMar将根据lurbinectin的净销售额获得特许权使用费,范围从十几岁的青少年到最高30%。此外,PharmaMar将获得1亿美元的付款,并且在获得完全批准后可能还会再获得1.5亿美元。
“很高兴看到一种可用于复发性小细胞肺癌患者的新型治疗剂!卢比替丁是自1996年以来首个获批准用于二线治疗的新药。小细胞肺癌仍然是主要的未满足医疗需求。我们中的许多人肿瘤学界将欢迎lurbinectin作为复发小细胞肺癌患者的新标准选择,”纪念斯隆•凯特琳癌症中心胸腔肿瘤服务主任兼NCI小细胞肺癌联盟首席研究员查尔斯•鲁丁博士说。

 

卢比克丁通过静脉(IV)输注给药,在1小时内以3.2 mg / m 剂量输注,每21天重复一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。可以在门诊诊所进行治疗,与其他治疗方案相比,每21天一次输液的给药时间表可能会减少患者在诊所或医院接受治疗的时间。
Jazz Pharmaceuticals董事长兼首席执行官Bruce Cozadd表示:“小细胞肺癌是一种治疗选择有限的疾病,对于那些在铂类药物治疗后转移性SCLC已有进展的患者,卢比妥丁的批准代表了一项重要的进步。”最初可能对传统化学疗法有反应,但他们通常会经历侵袭性复发,历来对治疗有抵抗力。Jazz祝贺PharmaMar成功开发了lurbinectin,我们很荣幸与他们合作将这种新疗法推向美国市场,从而扩大了我们在肿瘤学领域的地位。”


一些最常见的不良反应,包括骨髓抑制,疲劳,肌酐增加,葡萄糖增加,恶心或食欲下降。


FDA的“加速批准”计划允许对满足严重或威胁生命的疾病或病症的未满足医疗需求的药物进行有条件批准。


关于2期单药治疗试验


lurbinectin的2期试验是一项开放性单臂研究,除美国外,该研究还从6个欧洲国家的26家医院中招募了105名SCLC患者。在该试验中,对铂敏感和铂耐药的患者接受lurbinectin 3.2 mg / m 治疗,静脉输注60分钟,每21天重复一次,直至疾病进展或出现无法接受的毒性。根据研究者评估,主要终点ORR为35%,DoR中位数为5.3个月(IRC分别为30%和5.1个月)。


关于卢比克丁


Lurbinectedin(Zepzelca),也称为PM1183,是从海鞘Ecteinacidia turbinata中分离出的海洋化合物ET-736的类似物,其中氢原子已被甲氧基取代。它是许多肿瘤特别依赖的致癌转录程序的选择性抑制剂。鲁宾丁丁及其对癌细胞的作用,可抑制肿瘤相关巨噬细胞中的致癌转录,从而下调肿瘤生长所必需的细胞因子的产生。转录成瘾是这些疾病中公认的目标,其中许多缺乏其他可行的目标。


资料来源:PharmaMar

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